한국에서 마지막으로 조립한 제품이라도 수출할 때 원산지를 한국으로 표시할 수 없는 경우가 있습니다. 원산지증명서가 발급되었다고 …
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국내에서 안전성을 확인한 제품도 유럽이나 미국에서는 시험 항목, 표시 문구, 제출 문서가 달라 추가 검토가 …
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유럽연합에 제품을 판매하려면 시험성적서만 있으면 될까요? 많은 제품에서 제조사는 설계와 위험평가, 시험 결과, 표시사항을 연결한 …
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같은 경고문을 정확하게 번역했는데도 사용자가 반대로 행동한다면, 그 사용설명서는 충분히 검증된 것일까요? 의료기기 다국어 사용설명서 …
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고농도 검체 다음에 측정한 저농도 검체의 결과가 평소보다 높다면, 장비에 남은 성분의 영향을 먼저 확인할 …
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바코드가 잘 읽히는 검체 라벨이라도 다른 환자의 정보가 인쇄되어 있다면 올바른 라벨이라고 할 수 없습니다. …
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수술기구가 멸균기를 통과했다는 기록만으로 어느 수술에 사용됐는지까지 확인할 수 있을까요? 병원 멸균 기구 추적 시스템 …
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고령자가 의료기기 소프트웨어에서 측정 결과를 확인했더라도, 그 결과의 의미와 다음 행동을 정확히 이해했다고 볼 수 …
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같은 검체라도 채취 후 원심분리까지 걸린 시간과 운송 중 온도 이력에 따라 검사에 사용할 수 …
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실험 결과의 숫자를 정확히 옮겼더라도 승인 이력과 시험법 버전이 끊기면 LIMS 마이그레이션은 성공했다고 보기 어렵습니다. …